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医疗器械体外诊断试剂纯化水设备

简要描述:体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。医疗器械体外诊断试剂纯化水设备是对体外诊断试剂产品有直接影响的系统,是GMP关键系统。
EDI又称连续电除盐技术,它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移,从而达到水的深度净化除盐。

  • 产品型号:ZSYT-500L
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2023-03-22
  • 访  问  量:1027

产品概述

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。纯水制备系统是对体外诊断试剂产品有直接影响的系统,是GMP关键系统。

反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取,是医疗器械体外诊断试剂纯化水设备的核心设备。
EDI又称连续电除盐技术,它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移,从而达到水的深度净化除盐。EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。 EDI 装置是应用在反渗透系统之后。
采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程,使产品水≥15MΩ•CM,且不用任何酸碱,工作全部自动化。

我公司生医疗器械体外诊断试剂纯化水设备的优势和特点

我公司从事包括反渗透和EDI在内的纯化水制备系统的设计、制造、安装和试运、验证服务。全套纯化水制备系统具有如下特点。

制造优势

我公司多年从事制药用水系统建造的经验、技术和设施—如:氩气保护自动轨迹焊接、电化学抛光、FAT测试车间,可以保证质量可靠、稳定。

模块化设计

全套系统以模块化设计为指导思想,根据装置产能、配置情况,将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合。此种方式减少在现场施工量,提高安装、调试效率,缩短建设工期。

材料

根据客户要求,预处理设备,反渗透、EDI,后处理设备的材料按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。

与储罐的联动和再循环生产方式

通过纯水储罐的液位对RO+EDI装置进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物,系统总是处于生产模式或再循环模式。

预处理采用软化器

而不是填加阻垢剂的方式,目的是在生产过程中不使用化学药品。

双套预处理

根据客户要求,可配双套预处理设备,以保证反渗透和EDI的连续生产。

反渗透RO元件

采用海德能或陶氏元件,具有稳定可靠的品质。
我公司推荐使用,热消毒型反渗透元件,此种反渗透元件可以承受巴氏灭菌,不仅在生产时不使用化学药品,而且清洗、灭菌同样可以不用化学药品。

EDI膜块

EDI膜块采用美国IONPURE或Electropure EDI膜块。
推荐使用热水消毒模块。热水消毒模块可进行热水消毒。和热消毒反渗透元件组合可建造不用化学药品的纯化水制备系统。

泵、阀

泵、阀门是经常运动的部件,需选用质量可靠、与整体性能相匹配的产品。常用的品牌有:格兰富、宝得、盖米、阿尔法拉阀等。

关键仪表与自动控制

管道配制

使用氩气保护自动轨迹焊接,执行的焊接工艺是成熟的焊接工艺,焊接前作焊接工艺评定,焊接过程中生成参数记录。

抛光与钝化

根据ASME BPE的要求和ISPE指导在GMP关键点处按需要依照标准操作规程进行机械抛光、电解抛光、钝化处理,处理后的表面取样使用粗糙度仪检测并记录。

试运和验证

如同我公司的其他产品一样,按照ISPE指导提供系统的试运和验证服务,包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相关的确认、测试、验证活动。


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